Pembroria là loại thuốc điều trị ung thư đầu tiên của Nga chứa hoạt chất pembrolizumab, được phát triển bởi công ty công nghệ sinh học BIOCAD. Đây là phiên bản tương tự của thuốc Keytruda do hãng MSD (Merck & Co.) của Mỹ sản xuất – một trong những liệu pháp miễn dịch được sử dụng rộng rãi nhất hiện nay trong điều trị ung thư.
Theo GxP News , thuốc được Bộ Y tế Nga cấp phép lưu hành vào tháng 12/2022 theo thủ tục rút gọn. Quy trình này được áp dụng nhằm bảo đảm an ninh dược phẩm trước nguy cơ thiếu hụt nguồn cung do các biện pháp trừng phạt kinh tế.
Thuốc trị ung thư Pembroria (Ảnh: incentra)
GxP News đưa tin năm 2022, quá trình nghiên cứu phát triển Pembroria bắt đầu từ năm 2020, với các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I, III được đăng ký trong Cơ sở dữ liệu thử nghiệm lâm sàng Nga. Các nghiên cứu dự kiến hoàn tất vào 2023, 2026 và 2027, trong đó giai đoạn đầu đã cho thấy hồ sơ an toàn và dược động học tương đương với pembrolizumab gốc.
Pembroria hiện được đưa vào danh mục thuốc thiết yếu và quan trọng (VED) cũng như danh mục thuốc chiến lược, nhóm sản phẩm bắt buộc phải được sản xuất trong nước để bảo đảm nguồn cung ổn định cho hệ thống y tế Nga.
BIOCAD – nhà phát triển và sản xuất Pembroria – là một trong những doanh nghiệp dược công nghệ cao hàng đầu của Nga. Theo Sputnik International, công ty này đã xây dựng tổ hợp sản xuất PK-137 tại khu Alabushevo với tổng vốn đầu tư 8,2 tỷ rúp, diện tích 43.000 m², tạo việc làm cho hơn 300 lao động.
Nhà máy được vận hành theo hợp đồng bù trừ, ký với chính quyền thành phố Moskva trong khuôn khổ chương trình đảm bảo “an ninh thuốc”.
Theo hợp đồng này, thành phố cam kết tiêu thụ sản phẩm đổi lại cho việc doanh nghiệp đầu tư vào phát triển công nghệ và hiện đại hóa sản xuất. Mô hình này cho phép BIOCAD vừa đảm bảo nguồn lực nghiên cứu, vừa cung ứng ổn định thuốc cho hệ thống y tế công. Từ năm 2021 đến nay, tổ hợp PK-137 đã sản xuất hơn 5 triệu liều thuốc điều trị các bệnh có ý nghĩa xã hội, trong đó có các loại thuốc ung thư và tự miễn.
Thuốc cũng đã được đưa vào chương trình mua sắm tập trung của Bộ Y tế Nga từ tháng 9/2021, do Trung tâm Liên bang về Hoạch định và Tổ chức hỗ trợ y tế phụ trách, nhằm cung ứng cho 11 trung tâm y tế liên bang.
Theo công ty nghiên cứu Headway, tổng doanh thu pembrolizumab tại Nga trong năm 2022 đạt 29,6 tỷ rúp, tăng 15% so với năm 2021, cho thấy nhu cầu ngày càng lớn đối với các liệu pháp miễn dịch điều trị ung thư.
Pembrolizumab là kháng thể đơn dòng được nhân hóa, có tác dụng ức chế thụ thể PD-1, giúp kích hoạt hệ miễn dịch nhận diện và tiêu diệt tế bào ung thư. Loại thuốc này được chỉ định trong điều trị nhiều loại ung thư, bao gồm ung thư phổi không tế bào nhỏ, ung thư hắc tố ác tính, ung thư cổ tử cung, ung thư đầu cổ và một số loại ung thư khác.
Thuốc gốc Keytruda được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt lần đầu vào năm 2014 cho điều trị u hắc tố tiến xa hoặc không thể phẫu thuật, và được đăng ký tại Nga vào tháng 11/2016. Bằng sáng chế của Keytruda sẽ hết hạn vào năm 2028, mở đường cho các sản phẩm tương tự như Pembroria được phát triển và sản xuất trong nước.
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (Ảnh: Reuters)
Tại Việt Nam, theo Quyết định số 628/QĐ-QLD ngày 31/10/2025 của Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), thuốc Pembroria do BIOCAD sản xuất đã được cấp giấy đăng ký lưu hành . Việc cấp phép này giúp mở rộng thêm lựa chọn điều trị miễn dịch cho bệnh nhân ung thư, giúp người bệnh có cơ hội tiếp cận với liệu pháp tiên tiến.
Thông tin thêm về thuốc Pembroria, đại diện Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết, toàn bộ hồ sơ cấp phép lưu hành thuốc được doanh nghiệp nộp đầy đủ theo quy định. Thời điểm năm 2024, thuốc này đã hoàn tất các nghiên cứu lâm sàng. Tuy nhiên, doanh nghiệp tiếp tục thực hiện đánh giá về tính sinh miễn dịch - yêu cầu bắt buộc với nhóm thuốc sinh phẩm tương tự (biosimilar) như sản phẩm này, chứ không phải là thử nghiệm lâm sàng mới.
Hội đồng tư vấn cấp phép đã xem xét kỹ hồ sơ, đánh giá các dữ liệu về tính tương đồng sinh học so với thuốc gốc của hãng dược MSD - một công ty dược phẩm đa quốc gia của Mỹ đã được cấp phép lưu hành từ năm 2017 điều trị ung thư, cũng như báo cáo tính sinh miễn dịch. Đây là bước cần thiết trong quy trình cấp phép cho các thuốc sinh học tương tự, vốn có nhiều sản phẩm cùng dòng kháng thể đơn dòng trên thị trường.
Việc cấp giấy đăng ký lưu hành cho phép thuốc được nhập khẩu, phân phối và sử dụng tại Việt Nam như các thuốc khác, vì đây không phải thuộc nhóm thuốc đặc biệt hay bị hạn chế. Doanh nghiệp được phép kinh doanh theo đúng quy định thương mại hiện hành.
Trong quá trình lưu hành, doanh nghiệp có trách nhiệm theo dõi và báo cáo định kỳ về tính an toàn, hiệu quả và sinh miễn dịch của thuốc sau 3 năm hoặc 5 năm, theo yêu cầu của cơ quan quản lý.
Thực tế, ở Việt Nam có nhiều loại thuốc tương tự như Pembroria với cùng công dụng và chỉ định được cấp phép từ lâu.
