Thông tư 06/2023/TT-BYT của Bộ Y tế quy định thuốc sản xuất trong nước đạt chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP (JAPAN-GMP, PIC/S-GMP…) được ưu tiên đấu thầu vào nhóm cao nhất trong hệ thống bệnh viện. Thông tư 03/2024/TT-BYT cũng đã ban hành danh mục mua sắm tập trung cấp quốc gia với số lượng lớn về thuốc sản xuất trong nước đạt chuẩn quốc tế cao.
Các chuẩn sản xuất thuốc cao cấp được chú trọng áp dụng
Hưởng ứng chủ trương của ngành y tế, một số doanh nghiệp lớn đầu ngành đẩy mạnh đầu tư nâng cấp các nhà máy WHO-GMP lên chuẩn cao hơn. Điển hình là DHG Pharma, đã chinh phục chuẩn kép EU-GMP lẫn JAPAN-GMP cho nhà máy Non-Betalactam và sắp tới đây là nhà máy Betalactam - thuộc số ít 10% nhà máy chuẩn cao nhất cả nước.
Nhà máy Betalactam của DHG Pharma đạt tiêu chuẩn quốc tế EU-GMP (Ảnh: DHG Pharma).
Thực tế cho thấy, các nhà máy chuẩn này không chỉ đòi hỏi vốn đầu tư lớn gấp 1,5-2 lần và thời gian xét duyệt dài hơn gấp 2-3 lần so với WHO-GMP, mà còn yêu cầu đội ngũ kỹ thuật có trình độ cao, lĩnh hội sâu sắc cơ sở khoa học của từng yêu cầu thanh tra và quy trình vận hành nghiêm ngặt để được tái cấp định kỳ mỗi 3-5 năm.
Song, từ khi các nhà máy chuẩn cao vận hành, sản phẩm DHG Pharma đã dần trở thành lựa chọn hàng đầu, thay thế nhiều loại thuốc nhập khẩu trong bệnh viện. Doanh nghiệp đã sản xuất 150 sản phẩm chất lượng EU-GMP và JAPAN-GMP, tập trung vào các thuốc điều trị bệnh lý phổ biến cho người Việt. Danh mục này hiện được sử dụng tại 3.200 bệnh viện và phòng khám trên cả nước.
Hệ thống thiết bị đạt tiêu chuẩn cao tại nhà máy Betalactam - DHG Pharma (Ảnh: DHG Pharma).
Bên cạnh đó, người bệnh có thể dễ dàng tiếp cận với mức giá hợp lý, dược phẩm DHG Pharma đạt EU-GMP hoặc JAPAN-GMP theo đơn ở hầu hết 30.000 nhà thuốc truyền thống, 3.546 cửa hàng thuộc 5 chuỗi nhà thuốc lớn.
Đại diện DHG Pharma cho biết, EU-GMP hay JAPAN-GMP không phải đích đến mà là điểm khởi đầu của khoa học, công nghệ, niềm tin cải thiện sức khỏe toàn diện cho người Việt. Các doanh nghiệp tự chủ thuốc sản xuất trong nước theo chuẩn quốc tế mang lại nhiều lợi ích thiết thực cho người bệnh cả nước, góp phần xây dựng hệ thống y tế công bằng, nhân văn và bao trùm hơn.
Chuyên gia, bác sĩ tăng ưu tiên thuốc chất lượng cao cho người bệnh
Chủ trương nội địa hóa nguồn cung thuốc chất lượng cao của ngành y tế cũng được đông đảo y bác sĩ ủng hộ, ưu tiên kê đơn thuốc sản xuất trong nước theo chuẩn quốc tế tương đương điều trị so với thuốc nhập khẩu. Dưới góc nhìn cộng đồng chuyên gia, chất lượng là yếu tố quan trọng hàng đầu để mang lại lựa chọn an tâm tuyệt đối cho người bệnh và cộng đồng.
ThS.BS.CKII Trần Ngọc Lưu Phương - Trưởng khoa Nội soi Tiêu hóa của Bệnh viện Nguyễn Tri Phương, Giảng viên Đại học Y khoa Phạm Ngọc Thạch cho hay EU-GMP, JAPAN-GMP, PIC/S-GMP… đều là thước đo về chất lượng của các thuốc điều trị cho bệnh nhân, vì các tiêu chuẩn như EU-GMP hay JAPAN-GMP dựng lên vô số hàng rào kỹ thuật khắt khe, đặt ra nhiều quy tắc nghiêm ngặt để đảm bảo thuốc được sử dụng ở những thị trường này phải giống với thuốc gốc được phát minh ra.
EU-GMP được giám sát bởi hệ thống thanh tra mạnh của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA), JAPAN-GMP chứng nhận bởi Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế Nhật Bản (PMDA). Theo BS. Phương, điều này lại càng quan trọng với nhóm thuốc kháng sinh khi việc kháng thuốc đang ngày càng gia tăng trên thế giới.
Khi có một nhà máy tại Việt Nam sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn lưu hành theo EU-GMP và JAPAN-GMP, cả bác sĩ và bệnh nhân đều vui mừng vì được điều trị bằng thuốc tiêu chuẩn cao với giá phải chăng.
EU-GMP là tiêu chuẩn chất lượng nghiêm ngặt do Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) ban hành (Ảnh: DHG Pharma).
BS.CKII Lương Văn Đến - Chuyên khoa Lão khoa, Y học Gia đình cho hay, chuyên gia, bác sĩ ở cơ sở y tế tư nhân cũng tin chọn “thuốc sản xuất trong nước chất lượng quốc tế” khi kê đơn. Bởi, mỗi toa thuốc chất lượng sánh ngang sản phẩm ngoại nhập, không đơn thuần là chỉ định của bác sĩ mà còn mang theo niềm hy vọng của bệnh nhân.
“Nhìn vào mỗi viên thuốc, khó có thể biết các hoạt chất bên trong đã trải qua quá trình nhập liệu, sản xuất, tồn trữ, lưu hành… thế nào. EU-GMP hay JAPAN-GMP chính là chốt chặn quan trọng từ tổ chức giám sát tin cậy, đảm bảo chất lượng không sai lệch với các tiêu chuẩn kỹ thuật quốc tế. Đặc biệt, các dược phẩm đạt chứng nhận kép sẽ có đến 2 tổ chức thanh tra chất lượng phía sau mỗi viên thuốc”, BS.CKII Lương Văn Đến nhấn mạnh.
Cũng ưu tiên lựa chọn thuốc sản xuất trong nước theo chuẩn quốc tế trong kê đơn, BS.CKII Dương Minh Tuấn - Khoa Nội tiết Đái tháo đường, Bệnh viện Bạch Mai không chỉ đánh giá cao hiệu quả điều trị và tính an toàn, mà còn quan tâm đến giá cả và mức độ sẵn có của thuốc khi kê đơn.
Chia sẻ về 3 năm làm bác sĩ tình nguyện, BS.CKII. Dương Minh Tuấn cho biết: “Với tư cách bác sĩ đã nhiều lần chứng kiến bệnh nhân chật vật vì phải mua thuốc nhập khẩu giá cao, tôi an tâm khi kê đơn thuốc sản xuất trong nước chất lượng theo chuẩn quốc tế có trong danh mục bảo hiểm. Khi trạm y tế tạm hết thuốc, bệnh nhân phải mua ngoài thì chi phí cũng nhẹ nhàng hơn rất nhiều”.
