Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa quyết định thu hồi trên toàn quốc lô thuốc viên nang cứng Diacerin 50 (Diacerein 50 mg), số đăng ký GĐKLH 893110447024, số lô 0125, ngày sản xuất 20-4-2025, hạn dùng 20-4-2028, do Chi nhánh Công ty cổ phần Dược phẩm và Sinh học y tế sản xuất, vì vi phạm chất lượng.
Thông báo thu hồi lô thuốc viên nang cứng Diacerin 50 (Diacerein 50mg). Ảnh chụp màn hình
Cục Quản lý Dược yêu cầu Chi nhánh Công ty cổ phần Dược phẩm và Sinh học y tế ngừng kinh doanh, tiến hành biệt trữ toàn bộ lô thuốc bị thu hồi còn tồn tại tại cơ sở; tổ chức thu hồi, tiếp nhận đầy đủ lô thuốc nêu trên và chịu toàn bộ chi phí cho việc thu hồi, xử lý theo quy định.
Các cơ sở bán buôn, bán lẻ phải ngừng kinh doanh, ngừng cung cấp, cấp phát lô thuốc bị thu hồi; thông báo và tổ chức thu hồi, tiếp nhận toàn bộ số thuốc đã phân phối, trả lại cho cơ sở cung cấp. Cơ sở khám chữa bệnh và người sử dụng thuốc được yêu cầu ngừng kê đơn, bán, cấp phát và sử dụng lô thuốc này, đồng thời trả thuốc về nơi cung ứng.
Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa và Sở Y tế TP HCM kiểm tra, giám sát Chi nhánh Công ty cổ phần Dược phẩm và Sinh học y tế trong việc thực hiện thu hồi, xử lý thuốc theo quy định; đồng thời đánh giá hiệu quả thu hồi, xác định khả năng thuốc còn lưu hành, sử dụng và nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe người dùng.
Sở Y tế các tỉnh, thành phố và y tế các ngành có trách nhiệm thông báo đến các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc về việc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên; tăng cường kiểm tra, giám sát việc chấp hành.
Theo Cục Quản lý Dược, trước đó Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa đã kiểm nghiệm mẫu thuốc Diacerin 50 (Diacerein 50 mg), số đăng ký GĐKLH 893110447024. Mẫu được lấy tại Chi nhánh Công ty cổ phần Dược phẩm TV.Pharm Thanh Hóa (phường Hạc Thành, tỉnh Thanh Hóa) cho kết quả không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu hàm lượng nước (vi phạm mức độ 3).
Kết quả kiểm nghiệm bổ sung của Viện Kiểm nghiệm thuốc TPHCM đối với mẫu thuốc cùng lô nêu trên cũng không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu hàm lượng nước.
Diacerin 50 là thuốc chứa hoạt chất Diacerein 50 mg, được sử dụng điều trị một số bệnh lý về các bệnh thoái hóa khớp, bao gồm viêm xương khớp và các bệnh lý liên quan, theo chỉ định của bác sĩ.
