Theo thạc sĩ, bác sĩ Nguyễn Duy Anh, Trung tâm Ung bướu, Xạ trị và Y học hạt nhân Quốc tế (Bệnh viện Đa khoa Phương Đông), những ngày gần đây, thông tin Bộ Y tế cho phép lưu hành Pembroria - thuốc sinh phẩm tương tự của pembrolizumab (Keytruda) do Nga sản xuất, thu hút sự chú ý của nhiều người
Pembrolizumab (Keytruda) là một trong những thuốc miễn dịch đắt nhất, quan trọng nhất trong điều trị ung thư. Mức giá khoảng hơn 100 triệu cho mỗi chu kỳ điều trị khiến nhiều bệnh nhân “đứng ngoài cuộc”. Khi một thuốc sinh phẩm tương tự được cấp phép, với mức giá dự kiến thấp hơn khiến nhiều người quan tâm.
Thuốc Pembroria (Pembrolizumab) là một thuốc tương tự sinh học.
Thực tế, thuốc sinh phẩm tương tự không phải khái niệm xa lạ trong điều trị ung thư tại Việt Nam. Trastuzumab, bevacizumab, rituximab hay filgrastim dạng biosimilar được sử dụng nhiều năm, mang lại hàng triệu liều điều trị an toàn và góp phần giảm đáng kể gánh nặng chi phí cho bệnh nhân. “ Pembroria chỉ tiếp nối con đường mà các thuốc này đã mở ra ”, bác sĩ Duy Anh nói.
Theo chuyên gia ung bướu, Pembrolizumab là một trong những thuốc miễn dịch quan trọng nhất hiện nay, được chỉ định ở nhiều loại ung thư và thường là “phao cứu sinh” của bệnh nhân giai đoạn muộn. Mức giá cao khiến không ít người phải từ bỏ hy vọng tiếp cận. Vì vậy, một phiên bản sinh phẩm tương tự được cấp phép, sự kỳ vọng lẫn hoài nghi lập tức xuất hiện.
Để được lưu hành, thuốc sinh phẩm tương tự không chỉ “giống” về phân tử mà phải chứng minh được sự tương đồng với thuốc gốc về hiệu quả, độ an toàn và tính sinh miễn dịch. Pembroria không phải thuốc thử nghiệm, càng không phải loại sản xuất “công nghệ thấp”.
Tuy nhiên, giống như mọi thuốc điều trị ung thư khác, Pembroria không hiệu quả nếu dùng sai đối tượng. Thuốc chỉ phát huy khi đúng chỉ định, chẳng hạn bệnh nhân ung thư phổi có biểu hiện PD-L1 cao, ung thư đại trực tràng MSI-H, ung thư cổ tử cung hay một số ung thư vùng đầu cổ. Việc lựa chọn thuốc cần dựa trên đánh giá của bác sĩ chuyên khoa, không thể chạy theo xu hướng hay lời truyền miệng.
Trước đây, thuốc này chủ yếu được sản xuất bởi các hãng dược của Mỹ, nhưng hiện có thêm nhà sản xuất tại Nga, mở rộng nguồn cung ứng cho các quốc gia.
Sự đa dạng nguồn cung của thuốc miễn dịch này giống như trường hợp các loại kháng sinh thông dụng như Amoxicillin - có thể được sản xuất tại nhiều quốc gia như Pháp, Mỹ, Đức... vẫn cùng hoạt chất và tác dụng điều trị. Việc có thêm nhà máy sản xuất giúp mở rộng cơ hội tiếp cận thuốc, không làm thay đổi bản chất hay cơ chế tác dụng của sản phẩm.
Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành quyết định về việc cấp giấy đăng ký lưu hành cho 14 loại vaccine và sinh phẩm tại Việt Nam, thuộc đợt 57. Đáng chú ý, trong đó có thuốc Pembroria (hoạt chất chính là Pembrolizumab, hàm lượng 100mg/4ml) do Công ty Limited Liability "PK-137" (Nga) sản xuất. Đây là thuốc điều trị ung thư.
Thuốc do Công ty Anabion Pharmaceutical Trading Ltd (địa chỉ: Kizad Logistic Park Free Zone, Unit No. FZ-11, Taweelah, Abu Dhabi, Các Tiểu Vương quốc Ả Rập Thống nhất) đứng tên đăng ký. Cơ sở sản xuất là Limited Liability Company "PK-137", có trụ sở tại Moscow, Zelenograd, Liên bang Nga.
